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2010年1月23日 星期六

美國FDA 批准第一個多發性硬化症的口服新藥

FDA approves drug for multiple sclerosis (CNN)原文連結

FDA approves drug for multiple sclerosis

By Georgiann Caruso, CNN Medical News January 22

美國FDA 批准第一個多發性硬化症的口服新藥Ampyra

(有線電視新聞網) -第二至最後一次EJ Levy是在迪斯尼世界,她用摩托車瀏覽的巨大公園。她的腿薄弱,她患有足下垂引起的多發性硬化症。這是4年半前。在她最近的行程,在幾個月前,EJ Levy走的整個時間,由於部分藥物被FDA批准在週五。

FDA稱,這種藥物,Ampyra(通用名稱dalfampridine,以前稱為fampridine),是第一個臨床治療是口服和第一個同類接受FDA的批准。其目的是幫助人們與任何類型的MS提高步行速度。該藥物的研製藥廠為 : Biogen Idec, 也是之前研發出MS藥物如:TYSABRI; AVONEX的藥商.

EJ Levy的生活

2002年,EJ Levy在她30多歲,並積極參與徒步旅行者和滑雪者的在華爾街工作,後來在加利福尼亞州舊金山。但她的生活發生了轉彎時,她開始絆腳石,跌倒,拖她的右腿。她的醫生的診斷二次漸進退廢 多發性硬化症一個不太常見的形式MS和,顧名思義,一個困擾人們通常用這種疾病後,其最初的過程。

那個 國家多發性硬化症協會 MS定義為“慢性,致殘性疾病往往會攻擊中樞神經系統,這是由大腦,脊髓和視神經。”多發性硬化症的症狀包括極度疲勞,走路困難,問題與內存和熱敏感。

最常見的形式是多發性硬化症的復發緩解型,其中人急性發作之後時期的緩解而後進步,然而,疾病不斷惡化,也沒有嚴重的突發。患有復發緩解型多發性以後可能發展二次漸進退廢MS。

我非常害怕永遠坐在輪椅。我害怕每況愈下。我生病之前曾到世界各地,過去的我是超級獨立的人。
-EJ Levy,MS病人
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Levy說,她住在同一棟大樓作為她的父母在一個點,因為她需要他們幫助照顧她。她說,她大多呆在家裡,當她走出去,她通常只走一兩個街區的手杖。她依靠輪椅更長的距離。

她說,她意識到,她最終將無法行走。 “我非常害怕永遠坐在輪椅。我害怕每況愈下。我生病之前曾到世界各地,過去的我是超級獨立的人。”Levy說。

嘗試的事情了

用盡後,一般MS治療-和發展中國家難以忍受的副作用-利維也成為沮喪的治療,主要設計人的過程中較常見的疾病,而不是次要的前進方向。

Levy的神經學家然後討論的可能性,試圖4 aminopyradine -一個版本和FDA週五批准相同的藥物。服用藥物僅僅三天之後,Levy能夠行走無輔助。

“我從來沒有想過我可以拋開我的拐杖”她說。

現在,她希望同樣的藥物,幫助她將能夠幫助其他人。她給了FDA的顧問小組在去年年底,並建議批准它。

“這就是生活質量,”利維說。

它是如何工作

兩項III期臨床試驗中Ampyra顯示35和百分之43的患者的平均一致的改善,他們的步行速度,增加它的百分之二十五左右。

國家多發性硬化症協會,即使是溫和的改善,行走能力可能意味著有數以千計的人可受益於藥物。

約翰理查博士,執行副總裁及臨床研究項目在國家多發性硬化症協會說,這種藥物可以使用的大多數人與MS。然而,這種藥物是不會對人的歷史發作或人誰有中度至重度腎臟疾病。

里克特說,批准意味著病人可以跳過複合藥計,得到一個一致的,準確的劑量,在保證時間發布的公式,這將降低風險得到一種有毒的劑量,而不是治療劑量。

“這有可能是進一步研究和臨床實踐,可能有助於確定在何種程度上會影響其他藥物的功能,也可以提供線索,以哪些病人最有可能作出積極回應療法”里克特說。

他補充說,該藥物不會幫助已被破壞的神經復原,並強調,人們應該嘗試,看看它是否適合自己。

Ampyra可能不適合每一個人。 “任何藥物一樣,人會有不同的反應,所以他們應該談論他們的醫生是否是合適的治療開始就Ampyra,”據Ampyra的製造商發言人,阿索爾達說。

行動能力與MS

今天,利維做得很好。她建立了不非營利組織成員國希望有一個治療,並在三年內組織提出了180萬美元用於研究和項目,以幫助人們生活與MS。

她還完成了數5英里的健行。但她說,她總是意識到她的步驟。她說,她的腿偶爾仍會感到虛弱,但她每天都感謝:“我從來沒有考慮提開床是理所當然的。”

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FDA批准dalfampridine用于提高多发性硬化症成年患者步行速度

  美国FDA近日批准dalfampridine(Ampyra)缓释片用于提高多发性硬化症(MS)患者的步行速度。该药品是首个获批用于这一用途的药物。

  MS是一种能够影响人类中枢神经系统——大脑、脊髓和视神经,从而致残的慢性疾病。美国大约有40万 MS患者,全球约有2500万MS患者。MS的病程进展、严重程度和症状是不可预知的,并且不同患者的情况也可能会互不相同。有些患者的症状可能是轻度 的,如四肢麻木;有些患者的症状可能是严重的,如麻痹或失明。虽然这些症状常常较轻微且易被忽略,但大约一半的MS患者都曾有过认知缺损的经历,例如在注 意力、记忆和判断方面存在困难。MS患者中也常会出现抑郁症状。

  FDA药品审评与研究中心神经病学产品部主任、医学博士Russell Katz说,“MS患者面对的最重要的问题之一是行走困难。”

  临床研究显示,接受Ampyra治疗的患者步行速度比接受安慰剂治疗的患者步行速度更快。最常见的不良 反应包括泌尿道感染、失眠、头晕、头痛、恶心、虚弱、背痛、平衡障碍、鼻咽肿胀、便秘、腹泻、消化不良、咽喉痛、发烧、注射部位麻刺感或瘙痒。当所用 Ampyra剂量超过推荐剂量(10 mg,一日2次)时,可能会引起癫痫发作。患有中度或严重肾脏疾病的患者应禁止使用Ampyra。


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太棒了!! 就在2010年初就有好消息, 希望台灣趕快引進!!
衛生署, 台灣的多發性硬化症病人都在期待啊!!

終於可以脫離必須終身皮下注射干擾素的日子!!


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3 則留言:

  1. 這是個好消息耶~~心中充滿了無限的喜悅和希望~~只求腳步能更快~~
    ctoj~~

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  2. 希望能快點引進~這樣就能快點脫離皮下注射了!

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  3. 對呀!打針打的很怕了!
    circle

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