美國FDA 批准第一個多發性硬化症的口服新藥

FDA approves drug for multiple sclerosis （CNN）原文連結

FDA approves drug for multiple sclerosis

By Georgiann Caruso, CNN Medical News January 22

美國FDA 批准第一個多發性硬化症的口服新藥Ampyra

（有線電視新聞網） -第二至最後一次EJ Levy是在迪斯尼世界，她用摩托車瀏覽的巨大公園。她的腿薄弱，她患有足下垂引起的多發性硬化症。這是4年半前。在她最近的行程，在幾個月前，EJ Levy走的整個時間，由於部分藥物被FDA批准在週五。

FDA稱，這種藥物，Ampyra（通用名稱dalfampridine，以前稱為fampridine），是第一個臨床治療是口服和第一個同類接受FDA的批准。其目的是幫助人們與任何類型的MS提高步行速度。該藥物的研製藥廠為 : Biogen Idec, 也是之前研發出MS藥物如:TYSABRI; AVONEX的藥商.

EJ Levy的生活

2002年，EJ Levy在她30多歲，並積極參與徒步旅行者和滑雪者的在華爾街工作，後來在加利福尼亞州舊金山。但她的生活發生了轉彎時，她開始絆腳石，跌倒，拖她的右腿。她的醫生的診斷二次漸進退廢 多發性硬化症一個不太常見的形式MS和，顧名思義，一個困擾人們通常用這種疾病後，其最初的過程。

那個 國家多發性硬化症協會 MS定義為“慢性，致殘性疾病往往會攻擊中樞神經系統，這是由大腦，脊髓和視神經。”多發性硬化症的症狀包括極度疲勞，走路困難，問題與內存和熱敏感。

最常見的形式是多發性硬化症的復發緩解型，其中人急性發作之後時期的緩解而後進步，然而，疾病不斷惡化，也沒有嚴重的突發。患有復發緩解型多發性以後可能發展二次漸進退廢MS。

我非常害怕永遠坐在輪椅。我害怕每況愈下。我生病之前曾到世界各地，過去的我是超級獨立的人。
-EJ Levy，MS病人

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Levy說，她住在同一棟大樓作為她的父母在一個點，因為她需要他們幫助照顧她。她說，她大多呆在家裡，當她走出去，她通常只走一兩個街區的手杖。她依靠輪椅更長的距離。

她說，她意識到，她最終將無法行走。 “我非常害怕永遠坐在輪椅。我害怕每況愈下。我生病之前曾到世界各地，過去的我是超級獨立的人。”Levy說。

嘗試的事情了

用盡後，一般MS治療-和發展中國家難以忍受的副作用-利維也成為沮喪的治療，主要設計人的過程中較常見的疾病，而不是次要的前進方向。

Levy的神經學家然後討論的可能性，試圖4 aminopyradine -一個版本和FDA週五批准相同的藥物。服用藥物僅僅三天之後，Levy能夠行走無輔助。

“我從來沒有想過我可以拋開我的拐杖”她說。

現在，她希望同樣的藥物，幫助她將能夠幫助其他人。她給了FDA的顧問小組在去年年底，並建議批准它。

“這就是生活質量，”利維說。

它是如何工作

兩項III期臨床試驗中Ampyra顯示35和百分之43的患者的平均一致的改善，他們的步行速度，增加它的百分之二十五左右。

據 國家多發性硬化症協會，即使是溫和的改善，行走能力可能意味著有數以千計的人可受益於藥物。

約翰理查博士，執行副總裁及臨床研究項目在國家多發性硬化症協會說，這種藥物可以使用的大多數人與MS。然而，這種藥物是不會對人的歷史發作或人誰有中度至重度腎臟疾病。

里克特說，批准意味著病人可以跳過複合藥計，得到一個一致的，準確的劑量，在保證時間發布的公式，這將降低風險得到一種有毒的劑量，而不是治療劑量。

“這有可能是進一步研究和臨床實踐，可能有助於確定在何種程度上會影響其他藥物的功能，也可以提供線索，以哪些病人最有可能作出積極回應療法”里克特說。

他補充說，該藥物不會幫助已被破壞的神經復原，並強調，人們應該嘗試，看看它是否適合自己。

Ampyra可能不適合每一個人。 “任何藥物一樣，人會有不同的反應，所以他們應該談論他們的醫生是否是合適的治療開始就Ampyra，”據Ampyra的製造商發言人，阿索爾達說。

行動能力與MS

今天，利維做得很好。她建立了不非營利組織成員國希望有一個治療，並在三年內組織提出了180萬美元用於研究和項目，以幫助人們生活與MS。

她還完成了數5英里的健行。但她說，她總是意識到她的步驟。她說，她的腿偶爾仍會感到虛弱，但她每天都感謝：“我從來沒有考慮提開床是理所當然的。”

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FDA批准dalfampridine用于提高多发性硬化症成年患者步行速度

中国产业经济信息网　　　02-05-2010

美国FDA近日批准dalfampridine（Ampyra）缓释片用于提高多发性硬化症（MS）患者的步行速度。该药品是首个获批用于这一用途的药物。 　　MS是一种能够影响人类中枢神经系统——大脑、脊髓和视神经，从而致残的慢性疾病。美国大约有40万 MS患者，全球约有2500万MS患者。MS的病程进展、严重程度和症状是不可预知的，并且不同患者的情况也可能会互不相同。有些患者的症状可能是轻度 的，如四肢麻木；有些患者的症状可能是严重的，如麻痹或失明。虽然这些症状常常较轻微且易被忽略，但大约一半的MS患者都曾有过认知缺损的经历，例如在注 意力、记忆和判断方面存在困难。MS患者中也常会出现抑郁症状。 　　FDA药品审评与研究中心神经病学产品部主任、医学博士Russell Katz说，“MS患者面对的最重要的问题之一是行走困难。” 　　临床研究显示，接受Ampyra治疗的患者步行速度比接受安慰剂治疗的患者步行速度更快。最常见的不良 反应包括泌尿道感染、失眠、头晕、头痛、恶心、虚弱、背痛、平衡障碍、鼻咽肿胀、便秘、腹泻、消化不良、咽喉痛、发烧、注射部位麻刺感或瘙痒。当所用 Ampyra剂量超过推荐剂量（10 mg，一日2次）时，可能会引起癫痫发作。患有中度或严重肾脏疾病的患者应禁止使用Ampyra。

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太棒了!! 就在2010年初就有好消息, 希望台灣趕快引進!!
衛生署, 台灣的多發性硬化症病人都在期待啊!!
終於可以脫離必須終身皮下注射干擾素的日子!!

美國FDA 批准第一個多發性硬化症的口服新藥