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2015年8月12日 星期三

口服藥物用藥須知 Tecfidera® (dimethyl fumarate)


2013年美國食品藥物管理局(FDA)已批准 Dimethyl  fumarate (Tecfidera, Biogen Idec)用於治療「復發緩解型多發性硬化症」(relapsing-remitting multiple sclerosis)。
此批准使目前核准用於此適應症的口服藥共有3種。
其他兩種是:
Fingolimod (Gilenya, Novartis)
Teriflunomide (Aubagio, Genzyme/Sanofi)

“沒有任何藥物可以治癒多發性硬化症,所以有多種治療選項可用於患者是很重要的,” FDA 藥品評價和研究中心神經產品部主任 Russell Katz 博士在一項聲明中說。
該聲明指出,此藥物的作用是減少淋巴球,而這樣會提高感染的風險,因此美國食品藥品管理局建議在開始治療前及其後每年應監測。
臉紅和胃的問題,包括噁心、嘔吐和腹瀉,是在臨床試驗中接受此藥物的患者最常見的不良反應報告,特別是在開始治療時。這些不良反應,會隨著時間的推移而減少。
該項申 請是根據 DEFINE(Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS)和 CONFIRM(Comparator and an Oral Fumarate in RRMS)試驗。此兩項試驗由Biogen Idec 公司資助,都發表在 9 月 20 日發行的新英格蘭醫學期刊。
此兩項評估 MS 患者口服 dimethyl fumarate 效果的 3 期臨床試驗顯示,該研究藥物降低了復發率、疾病活性成像,而其中1試驗顯示降低了失能的惡化。
2012 年 10 月,該公司宣布, FDA 再延長審查dimethyl fumarate 3個月,以便有更多時間審查該申請,但沒有要求另外的研究。
Biogen Idec 公司在 3 月稍早前獲得了 dimethyl fumarate  480 毫克劑量的新專利,以保護它們的獨家經營權直到 2028 。
3 月 22 日,歐洲藥品管理局的人用醫藥產品委員會建議在歐盟核准銷售 dimethyl fumarate 和 teriflunomide,做為治療復發緩解型MS第一線口服藥。

Tecfidera,通用名為富馬酸二甲酯(Dimethyl fumarate,DMF),原本是一種抑菌、防潮防霉的常用工業原料,自從被多發性硬化癥領域的主導者Biogen Idec成功開發用于該適應癥以后,真正完成了化腐朽為神奇的華麗轉身。該藥于2013年4月獲FDA批準,用作復發緩解型多發性硬化癥(RRMS,約占 所有MS病例的85%)的一線口服治療藥物。與其他注射藥物相比,Tecfidera針對MS復發具有更好的療效,同時具有較少的嚴重安全風險或監控需求以及可接受的耐受性。

抗MS药:Tecfidera (dimethyl fumarate)胶囊(2013-03-27)

商品名:Tecfidera  通用名:dimethyl fumarate  中文名:富馬酸二甲酯
药企:Biogen Idec
适应症:用于治療成人復發型多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)。
活性成分:dimethyl fumarate (BG-12)。

作用机理:炎症和氧化應激(oxidative stress)是多发性硬化症的关键病理因子,免疫细胞激活、浸潤到中樞神經系统,產生、釋放大量活性氧和含氮碎片,導致大範圍细胞损傷。BG-12能够激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路,抵抗活性氧對细胞的损害。
不良反应:白血球细胞减少、皮膚红熱、噁心嘔吐、腹瀉。

 其他訊息:
美國FDA警告,一名多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)個案使用Tecfidera® (dimethyl fumarate)治療,發生進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)後死亡,該個案並未使用其他影響免疫功能或與PML相關之藥物。FDA決定將此不良反應加註於Tecfidera®之藥品說明書中。
Tecfidera® (dimethyl fumarate)經由活化nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)路徑產生抗發炎及細胞保護作用,美國FDA於2013年核准治療復發型多發性硬化症。PML為一種由JC (John Cunningham)病毒造成的罕見且嚴重之腦部感染,通常造成病人死亡或嚴重殘疾,JC病毒對一般人無害,但對免疫低下病人易造成PML。PML症狀 變化多,於數天至數週內逐漸惡化,症狀包括身體單側漸漸無力或肢體行動緩慢、視覺障礙、改變認知及記憶,導致精神混亂或人格改變,進而惡化至嚴重失能或死 亡。FDA提醒使用Tecfidera®之病人若出現上述症狀應立即就醫進行適當診斷評估,若懷疑為該藥導致之PML應立即停藥,並應依仿單建議監測淋巴球(lymphocyte)數量。 

 
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目前僅有一人,所以請先不用太過擔憂,不過請 已經使用該藥物的病友作意見回饋回饋填表連結如下:
http://www.nhi.gov.tw/PatientShare/PatientShare.aspx


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