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2011年3月4日 星期五

默克的多發性硬化症藥物Cladribine未獲美國FDA批準

默克的多發性硬化症藥物Cladribine未獲美國FDA批準,后者要求前者進行更多分析與研究,以便更好地了解藥物的安全風險。

綜合媒體3月2日報導,德國默克制藥公司(Merck KGaA)周三(3月2日)表示,美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)沒有批準其口服多發性硬化症治療藥Cladribine的上市申請。

上述決定令默克公司遭遇挫折,某個歐盟小組在上個月曾經確認了對於Cladribine的否定意見。

默克制藥在聲明中表示,FDA要求其進行更多分析與研究,以便更好地了解藥物的安全風險以及整體利益風險。默克計劃同FDA舉行一次審查總結會議,以便明確下一步的措施,并且探明現有數據是否能夠解決FDA提出的問題。

在歐盟做出決定之后,默克表示,依然承諾繼續并且完成Cladribine的臨床試驗,但多數分析師已經將此項藥品從其評估中移除。

Cladribine為全球首劑多發性硬化症治療藥品,但僅在澳大利亞與俄羅斯這樣的縫隙市場獲批上市。

作為Cladribine的競爭對手,瑞士制藥商諾華公司(Novartis AG)生產的Gilenya已經在美國與俄羅斯獲批上市,并且上個月獲得了歐洲藥物監管機構的肯定意見。

就先等諾華的Gilenya吧



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